イレッサ判決 情報開示の徹底は国の責務だ

TPPへの参加云々は別にしても、保健医療制度は改革する必要があります。
私は保険医療制度に関しては、自由化すべきだと思います。
現役時代に毎月高額の保険料を取られましたが、それを拒否する選択肢はありませんでした。強制保険＾＾。
米価の自由化はどうなんでしょうか。空恐ろしいような気もしています。
安くて美味しい米が手に入るのならそれでいいとも言い切れませんし、
美味しいと評判のカリフォルニア米も日本のこしひかりには及びませんからね＾＾。
ここが、じっくり思案のしどころなのです。
今回は見合わせた方がよいのかも知れません。時期尚早（じきしょうそう）。
（スラチャイ）

The Yomiuri Shimbun (Nov. 17, 2011)
Govt, drug firms have duty of full disclosure on medications
イレッサ判決　情報開示の徹底は国の責務だ（11月16日付・読売社説）

The Tokyo High Court has handed down a ruling that completely rejects arguments of bereaved families in a damages lawsuit concerning deaths from side effects of the lung cancer drug Iressa.
　肺がん治療薬「イレッサ」の副作用死を巡る訴訟で、東京高裁は遺族の訴えを全面的に退ける判決を言い渡した。

The high court concluded there was no fault on the part of either the state or a pharmaceutical firm in their warnings about the drug's side effects.
　高裁は、国や製薬会社によるイレッサの副作用の注意喚起について、「欠陥があったとはいえない」と結論付けた。
It was a defeat for the plaintiffs, who had earlier won the same suit in a lower court.
原告側の逆転敗訴である。

For the bereaved family members, the high court ruling must be terribly difficult to accept.
　遺族にとっては、納得できない判決だろう。

So far, more than 800 people may have died due to Iressa's side effects.
イレッサの副作用で死亡した可能性のある人は、８００人以上に上る。

On the other hand, it is true that quite a few lung cancer patients were blessed with a remarkable improvement in their condition after taking Iressa.
　一方で、イレッサの服用が大きな治療効果をもたらした肺がん患者も少なくない。

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A learning opportunity

We urge the Health, Labor and Welfare Ministry and drug firms to learn from the Iressa case, which examined the appropriateness of measures to provide information on side effects, and thoroughly disclose all information on all drugs.
　厚生労働省や製薬会社に求められるのは、副作用情報の提供の在り方が問われたイレッサの教訓を生かし、情報開示を徹底していくことである。

Iressa is an easy-to-swallow tablet that appeared on the medical scene as a "wonder drug" with relatively few side effects.
　イレッサは、服用しやすい錠剤で、副作用の少ない「夢の新薬」とされた。

The health ministry approved the drug in July 2002, earlier than any other country in the world.
厚労省は２００２年７月、世界に先駆けて承認し、

The drug is still widely used at medical institutions.
現在も医療現場で使われている。

The bereaved family members of patients who took the medicine and developed fatal interstitial pneumonia filed the damages lawsuit, demanding compensation from the state and the pharmaceutical firm that imported and sold the drug.
　訴訟は、イレッサを服用し、致死性の間質性肺炎を発症した患者の遺族が国と輸入販売元の製薬会社に損害賠償を求めたものだ。

The suit raised two main questions. First, when the state approved the drug, to what extent did the state and the company recognize the danger of deaths from side effects?
　承認時、国と製薬会社は副作用死の危険性をどの程度、認識していたか。

Second, was the notice on the drug's package insert, which listed interstitial pneumonia fourth on a list of serious side effects, an appropriate warning?
「重大な副作用」欄の４番目に間質性肺炎を記載したイレッサの添付文書は、注意喚起上、適切だったか――。これらが主な争点となった。

The Tokyo District Court had ordered both the government and the pharmaceutical firm to pay compensation as it found both had failed to appropriately call doctors' attention to the side effects.
　１審の東京地裁は、「適切な注意喚起を怠った」として、国と製薬会社双方に賠償を命じた。

In a similar suit, the Osaka District Court ordered only the company to pay compensation since the government's administrative guidance on the description of side effects was "not necessarily sufficient, yet cannot be judged as illegal."
同じ内容の訴訟で、大阪地裁は国の対応について、「万全でないが、違法とまではいえない」として、製薬会社にのみ賠償を命じた。

In the ruling from the Tokyo High Court, the judges examined mortality cases in clinical tests and other occasions and concluded the correlation between consumption of Iressa and the deaths was not clear when the government approved the drug.
　今回の東京高裁判決は、臨床試験などでの死亡例を検討し、承認時はイレッサとの因果関係は明確でなかったとの見方を示した。

As long as the causation was not clear, the listing of pneumonia as fourth from the top of the list of "serious side effects" was not a problem, taking into consideration the note was for doctors who have professional knowledge of such matters, the high court judged.
　因果関係がはっきりしない以上、「重大な副作用」の記載については、専門知識のある医師向けであることも踏まえ、４番目でも問題はなかった、と判断した。

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Reveal all data

All parties involved should work toward creating an environment in which promising drugs can be administered to patients as early as possible.
　期待される医薬品を、一刻も早く患者に投与できる環境の整備は必要だ。

It is an important role of those in the medical world to act on the wishes of cancer patients who desperately wish to use new, better drugs.
新薬にすがりたいがん患者の思いに応えることも、医療の役割である。

But in doing so, it is important to remember that everyone involved should be thoroughly informed about side effects.
　その際、忘れてならないのは、副作用情報の医療現場への周知徹底である。

Doctors have a duty to sufficiently explain the danger of side effects and other information to patients before using the drugs.
医師は副作用の危険性などを患者に十分説明して投与する義務がある。

The Health, Labor and Welfare Ministry must provide thorough instructions to pharmaceutical companies, which tend to advertise the advantages of new drugs, to also disclose negative data--possible side effects.
　厚労省は、新薬のＰＲに走りがちな製薬会社に、副作用というマイナス情報も隠さず開示するよう、指導を徹底すべきだ。

(From The Yomiuri Shimbun, Nov. 16, 2011)
（2011年11月16日01時05分 読売新聞）